Utviklingen av koronavaksiner har gått i rekordfart og fått folk til å stille spørsmål ved om de er trygge. Ja, sier ekspertene, og viser til langvarig forskning og en helt spesiell kraftsamling av fagfolk og ressurser.
De siste ukene har vaksineringen kommet i gang både i Norge og i en god del andre land. Samtidig har stadig flere vaksiner mot koronaviruset SARS-CoV-2 blitt godkjent for bruk, eller nærmet seg en slik godkjenning.
Dette skjer bare rundt ett år etter at viruset startet et utbrudd av en til da ukjent lungesykdom i den kinesiske byen Wuhan.
At vaksinene har blitt utviklet på så kort tid har ført til spekulasjoner, særlig blant personer som er skeptiske til vaksiner i utgangspunktet.
En bruker skriver blant annet dette på Facebook:
Vaksine forsøkene var i gang allerede 4 dager etter at Norge lukket ned? (…) Når søkte de etter frivillige til forsøkene? mellom 11:30 og halvtolv dagen før? Når var heksebrygget satt på koking?
I innlegget ble det delt et bilde av den aller første testpersonen som fikk satt vaksinen fra bioteknologiselskapet Moderna. I bildeteksten under bildet kommer opplysningen om at vaksinen ble satt «allerede den 16. mars – bare fire dager etter at Norge stengte ned» fram.
Til tross for at viruset var kjent og genetisk analysert to måneder før Norge stengte ned, fulgte en annen Facebook-bruker opp. Brukeren mente bildet måtte bevise at vaksinen var laget før viruset.
Denne synes jeg var virkelig verdt å tenke litt over. Her ser vi faktisk at vaksinen er utarbeidet FØR viruset oppstår.
Så når startet arbeidet med vaksinene? Og hvordan klarte man å lage vaksiner mot koronaviruset så fort?
Tidslinjer viser rask utvikling
Bildet og bildeteksten disse Facebook-brukerne deler, er fra en Dagbladet-artikkel om norsk støtte til vaksineutvikling.
Kvinnen på bildet heter Jennifer Haller og og fikk vaksinen i Seattle i USA den 16. mars 2020. Bildet og datoen stemmer. Nyhetsbyrået Associated Press var til stede med journalist og fotograf da sprøyten ble satt.
Men var vaksinen klar før viruset oppsto?
Bioteknologi-selskapet Moderna har selv publisert en ganske detaljert tidslinje for utviklingen av vaksinen.
Om vi følger tidslinjen baklengs ser vi dette:
- 16. mars 2020: Den første testpersonen får vaksinen.
- 4. mars: Amerikanske legemiddelmyndigheter godkjenner planen for kliniske studier.
- 24. februar: Moderna har klar vaksiner for klinisk utprøving på testpersoner.
- 7. februar: Moderna har laget den første runden med vaksiner, og den sendes til analyse før den kan brukes.
- 13. januar: Moderna har sammen med NIH (National Institutes of Health) ferdigutviklet RNA-sekvensen som skal brukes i vaksinen.
- 11. januar: Den genetiske sekvensen for det nye koronaviruset SARS-CoV-2 blir delt med myndigheter og forskere over hele verden.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har også en detaljert tidslinje som viser hvordan de jobbet med utbruddet av koronaviruset på verdensbasis.
I tidslinjen kommer det frem at koronavirus-sykdommen covid-19 ble definert som en pandemi den 11. mars 2020.
WHOs tidslinje starter 31. desember 2019. Da plukket organisasjonens lokalkontor opp at det var oppdaget en rekke tilfeller av lungebetennelse med ukjent årsak i Wuhan.
9. januar var det klart at kinesiske myndigheter knyttet sykdommen til et nytt og hittil ukjent koronavirus. To dager senere deles den genetiske informasjonen om dette viruset med WHO og andre.
Dette viser at utviklingen gikk fort, men at det ikke fantes noen klar og utarbeidet vaksine før viruset oppsto.
Viruset var både kjent og analysert genetisk flere måneder før de første vaksinene var klare.
Modernas tette samarbeid med forskere
At Moderna klarte å lage en kandidat for vaksine så fort har flere årsaker.
Noen av dem knyttes til langvarig arbeid med teknologi og et tett samarbeid med sentrale forskere hos helsemyndighetene i USA.
I en artikkel i Business Insider kommer det fram hvordan en av sjefene i Moderna, Stéphane Bancel, skrev en e-post til en vaksineforsker ved National Institutes of Health (NIH) allerede den 6. januar.
I e-posten spurte han forskeren ved instituttet hva de visste om den ukjente lungesykdommen i Kina. NIH er samme institutt der også den kjente legen og pandemirådgiveren for amerikanske myndigheter Anthony Fauci jobber.
Moderna-toppen Bancel ba forskerne ved NIH si fra så fort de fikk tak i informasjon om den genetiske koden som skapte sykdommen.
Dette tette samarbeidet hadde pågått over flere år, og sammen hadde forskerne både laget kandidater for vaksiner mot andre sykdommer og vaksineplattformer.
Vaksineplattformer er en slags halvfabrikat-vaksiner, hvor man utvikler og tester en vaksine så langt man kan før en ny sykdom oppstår, for så å skreddersy den til den nye sykdommen når den kommer. Bakgrunnen er at tid er en svært kritisk faktor når det gjelder bekjempelse av smittsomme sykdommer.
Moderna hadde satset på mRNA-vaksiner som ikke krever selve viruset, men bare den genetiske koden.
– Vi så aldri dette viruset. Vi trenger ikke å se viruset. Alt vi trenger er den genetiske koden, har Bancel i Moderna sagt til Business Insider.
Den koden fikk de tilgang til sammen med NIH den 11. januar, og da startet arbeidet med én gang.
Etter bare to dager hadde de klart å kode inn gensekvensen for tagg-proteinet i koronaviruset – slik at denne biten kunne brukes i en vaksinekandidat.
Vaksineplattformer og sykdom X
Anthony Fauci har senere understreket at dette raske arbeidet skyldtes årevis med tett samarbeid.
– Vårt samarbeid med Moderna har vært helt unikt. Det går mange år tilbake i tid. Det er nok et aspekt ved dette som folk ikke helt skjønner – at dette ikke bare skjedde nå. De tror dette har skjedd i løpet av noen måneder. Det er ikke slik, sa Fauci til pressen den 16. november da resultatene fra studiene på Moderna-vaksinen ble kjent.
Fauci leder selv i avdelingen for smittsomme sykdommer ved NIH, og har hatt en sentral rolle i håndteringen av pandemien i USA. Da Moderna-vaksinen fikk hastegodkjenning i USA, tok han den selv under lanseringen.
Samarbeidet mellom Moderna og NIH er en av flere slike innsatser mot kjente og ukjente farlige sykdommer.
En rekke ulike forskningsmiljøer har i årevis jobbet med vaksiner mot særlig farlige sykdommer som ebola, HIV, SARS og MERS.
Likhetene mellom MERS, SARS og det nye koronaviruset SARS-CoV-2 har også virket inn, skriver tidsskriftet Nature i en nyhetsartikkel om vaksineutviklingen.
Blant annet visste forskerne ved NIH og Moderna at tagg-proteinet fra koronavirusene var viktig å rette seg inn mot – fordi de hadde studert SARS og MERS nøye allerede.
Moderna-vaksinen er en av vaksinene som har fått støtte fra vaksinekoalisjonen CEPI med hovedkontor i Norge.
– Grunnen til at vi kunne komme i gang så raskt, var at vi kunne bygge videre på arbeid vi allerede var i gang med – både utvikling av vaksiner mot et annet korona-virus (MERS) og utvikling av såkalte vaksineplattformer mot nye sykdommer (sykdom X), skriver Bjørg Dystvold Nilsson i CEPI til Faktisk.no.
Hun forklarer at CEPI allerede 23. januar 2020 valgte å støtte tre ulike aktører som var i gang med vaksinearbeid mot koronaviruset.
– CEPI ønsket å sette i gang arbeidet for å utvikle vaksiner mot den nye sykdommen så raskt som mulig, forklarer hun.
Bygger på årevis med forskning
Å utvikle en ny vaksine helt fra grunnen har tidligere gjerne tatt mellom 10 og 15 år.
Vitenskapelig rådgiver for britiske myndigheter, Sir Patrick Vallance, har ifølge The Guardian uttalt at det i snitt tar rundt 10 år.
De aller raskeste vaksinene som har vært laget tidligere har tatt rundt 5 år. Nature omtaler at en vaksine mot kusma utviklet på fire år på 1960-tallet var den som tidligere hadde rekorden.
Utviklingen av vaksiner fra produsenter som Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca og andre har gått fortere av flere ulike grunner.
Noe av årsaken er utviklingen av slike vaksineplattformer mot en framtidig farlig sykdom.
– Vi hadde planlagt for sykdom X, vi hadde ventet på sykdom X, og nå trodde jeg at dette kunne være det vi hadde jobbet for, har professor Sarah Gilbert sagt til BBC. Hun er en av del sentrale forskerne bak Oxford-vaksinen. De fikk virkelig fart på sitt arbeid i kjølvannet av ebola-epidemien i 2014–2015.
Arbeidet mRNA-vaksinene baserer seg på, drar nytte av forskning som har pågått over 25 år.
Satt inn store ressurser og jobbet parallelt
Et annet aspekt er at det ble satt inn svært store ressurser i form av penger og forskningsressurser.
– Vi har også gjort ting i parallell som vanligvis blir gjort i sekvens. Man har vært villige til å klargjøre for de neste fasene av utviklingen av en vaksinekandidat selv om man ikke vet om den vil lykkes. Man har tatt økonomisk risiko for å vinne tid, skriver Bjørg Dystvold Nilsson i CEPI til Faktisk.no.
Vaksineutviklingen skjer i ulike faser. Uttestingen på mennesker gjøres med gradvis større grupper av personer.
Tidligere har man samlet inn data fra forrige fase og vurdert resultatene. Deretter har styret i legemiddelfirmaene og vaksineselskapene tatt beslutningen om å bruke store summer på nye større studier.
Dette har man ikke i like stor grad vært avhengig av å ta hensyn til i utviklingen av koronavaksinene, fordi det har blitt gitt store bevilgninger fra det offentlige, organisasjoner og vaksineallianser for å støtte utviklingsarbeidet. Noen selskaper har også underveis fått forhåndsavtaler om kjøp av vaksiner som ennå ikke var ferdige.
Flere vaksineutviklingsprosjekter har kortet ned utviklingstiden ved å gjennomføre testing og utprøving i ulike faser samtidig – selv om den første eller andre fasen ennå ikke var ferdigstilt.
Vaksineforsker Gunnveig Grødeland ved Universitetet i Oslo tror tilgangen på nærmest ubegrensede midler og arbeidskapasitet har hatt mye å si.
– Jeg tror de store ressursene som er satt inn har hatt veldig mye å si. Dette viser nok veldig tydelig hvor store kostnader det er ved vaksineutvikling, sier Grødeland til Faktisk.no.
Totalt er det brukt milliarder på utvikling, og det har blitt startet over 200 vaksineprosjekter for koronaviruset, viser VGs vaksineoversikt.
– Inntil vaksinen er godkjent, representerer alle midler som brukes på utprøvingen en økonomisk risiko for dem som lager vaksinen. Det vil si at om vaksinen ikke godkjennes er det et rent tapsprosjekt. Nå som myndigheter og organisasjoner har bidratt med økonomiske garantier, har det gjort at risikoen har blitt lavere, sier Grødeland.
Byråkratiske godkjenningsprosesser
Et annet ledd i den vanlige vaksineutviklingsprosessen som vanligvis tar mye tid, er dialogen med myndighetene for godkjenninger og oppfølging av utviklingen.
For å være sikre på at legemidler er trygge vurderes de nøye i hver fase.
– Før hver eneste kliniske fase i testingen er det dialog med myndighetene. Det sendes inn dokumentasjon og søkes om å gå videre. Det består av å lage enorme dokumenter som beskriver arbeidet. De sendes inn til myndighetene, og før man får svar på om man kan gå videre tar det ofte mange måneder, forklarer vaksineforsker Grødeland.
Disse prosessene har tidligere vært trege og byråkratiske.
Under innsatsen for å få fram vaksiner mot koronaviruset har kontrollmyndigheter over hele verden gått sammen om å gjøre dette mer effektivt.
For eksempel har vaksineutviklerne delt informasjon med myndighetene fortløpende.
I Europa kaller Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) dette for «rolling review».
– Man har hatt en kontinuerlig dialog med regulatoriske myndigheter om akkurat hva som skal testes og hvordan. Med direkte kommunikasjon underveis under utprøvingen har man fjernet mye tid som ville gått med underveis i utprøvingen, forklarer Grødeland.
EMA har også satt inn ekstra ressurser for å kunne gjennomføre selve godkjenningen raskere under koronapandemien. Prosessen som tidligere skje innefor 210 dager, skjer nå innenfor maksimum 150 dager.
Hva med sikkerheten og kvaliteten?
Så langt har to vaksiner for korona fått godkjenning i EU og Norge – vaksinene fra Pfizer/BioNTech og Moderna.
En tredje, vaksinen fra Oxford/AstraZeneca, er ventet å bli vurdert av det europeiske legemiddelkontoret i slutten av januar.
– Men er det trygt når vaksinene er blitt klare på under ett år?
– Ja, for den biologiske utprøvingen tar den tiden det tar. Der har man fulgt alle de vanlige retningslinjene som også gjelder for andre vaksiner. Det er også samlet inn de samme dataene som normalt, sier vaksineforsker Gunnveig Grødeland.
Hun forklarer at alle vaksinene som kommer så langt som til vurdering for endelig godkjenning og bruk har gjennomført alle fasene.
De har også delt data fra utarbeidelse og utprøving med myndighetene som godkjenner.
– De oppfyller alle kravene til en standard uttesting av en vaksine – slik det var før korona. Der er det nok mange som tror at ting er annerledes fordi det har gått så fort, men det er det egentlig ikke, sier Grødeland.
Fortsetter innsamlingen av erfaringer fra vaksinene
Samtidig har det gått fort. Så det har ikke gått like lang tid som det ofte ellers går fra testingen starter til en vaksine rulles ut til hele befolkninger.
– Selvsagt hadde det likevel vært ønskelig med data om langtidsvirkninger tilgjengelig. For hvis man hadde hatt mer tid kunne man ventet også på det, sier Grødeland.
Hun er likevel ikke veldig bekymret.
– Nei, de langtidsvirkningene man ofte frykter ville man også sett av infeksjoner fra selve viruset, sier Grødeland og forteller at man ikke har sett autoimmune responser eller andre slike virkninger blant de som har blitt smittet av koronaviruset og at man da heller ikke venter det fra vaksinene.
Myndighetene vil likevel fortsette med å følge med.
Legemiddelverket her i Norge samler inn informasjon om bivirkninger og samarbeider med sine kolleger rundt i verden for å oppdage det om det oppstår sjeldne alvorlige reaksjoner eller bivirkninger på vaksinene.
